北京白癜风治疗用什么方法好 http://news.39.net/bjzkhbzy/210725/9229355.html

一、中药批准情况

本月暂无NMPA批准中药。

二、中药受理情况

本月CDE承办新的中药注册申请受理号共计个，其中新药5个，进口再注册1个，补充申请个。

（一）、新药申报情况

按受理号计，3月份CDE受理中药新药5个（4个品种），均为申报临床（1.1类2个，1.2类2个，2.1类1个）。

注：1.1类：中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。1.2类：从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。2.1类：改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。

1.清达颗粒

清达颗粒由福建中医药大学申报1.1类临床。

（1）适应症及处方

据《中药复方清达颗粒标准汤剂的研究》（）[1]，清达颗粒是由陈可冀院士从清眩降压汤化裁而来的临床经验方，主治新发高血压或高血压前期证属阳亢患者（肝火上炎、肝阳上亢证等），处方由天麻、钩藤、黄芩、莲子心组成。

（2）临床试验

据药智网，江阴天江药业有限公司于年登记一项清达颗粒用于治疗高血压的临床试验。

据《清达颗粒治疗阳证型1级高血压随机对照试验的研究》（年）[2]，采用随机对照法将90例阳证型1级高血压患者分为对照组（西医常规治疗：生活方式干预+缬沙坦胶囊）、治疗组（对照组+清达颗粒），各45例。结果显示治疗组的中医证候总积分疗效、临床疗效有效率分别为88.88%、86.67%，显著优于对照组（35.55%、48.89%）。

（3）专利

据soopat，清达颗粒组合物及用途专利《一种控制血压和保护血管的药物组合物及其制备方法和用途》（.8有权），其他专利主要涉及质量控制、含量测定等。

2.小儿香薷颗粒

小儿香薷颗粒由一力制药股份有限公司申报1.1类临床。据医药经济报报道[3]，年广东一力集团与中国中医科学院中药研究所合作开发小儿香薷感冒颗粒、小儿银连抗病毒颗粒。小儿香薷感冒颗粒用于治疗四时感冒，有抗菌、抗病毒、抗炎、解热作用。

3.消肿生肌口服液、美洲大蠊鲜虫提取物

消肿生肌口服液、美洲大蠊鲜虫提取物由四川好医生攀西药业有限责任公司申报1.2类临床。

据《美洲大蠊的有效成分及相关药理学研究进展》（）[4]，美洲大蠊是中药蜚蠊（俗称蟑螂）基源药材之一，具有拔毒化腐、敛疮生肌、通利血脉、主癓瘕积聚、主小儿疳积等功效，目前已被开发出康复新液、心脉隆注射液、肝龙胶囊、消癥益肝片等，临床主要用于创面修复，改善气阳两虚，瘀血内阻的慢性充血性心力衰竭引起的各种症状，主治胁痛肝郁脾虚兼瘀血证等。现代药理学研究表明美洲大蠊提取物具有抗炎、促进组织修复、抑制肿瘤细胞生长、保肝、抗氧化等多种药理学作用。

4.黄氏响声儿童喷雾剂

黄氏响声儿童喷雾剂由无锡济煜山禾药业股份有限公司（江西济民可信集团有限公司持股80%）申报2.1类临床（改变已上市中药给药途径）。

据参考消息报道[5]，黄氏响声儿童喷雾剂为黄氏响声丸的改良型新药，拟用于治疗4~11岁儿童急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎。

（1）上市申报情况

据咸达数据库，已上市黄氏响声丸、黄氏响声含片、黄氏响声茶。

（2）适应症及处方

据黄氏响声丸说明书，具有疏风清热，化痰散结，利咽开音功效，用于声蒈嘶哑，咽喉肿痛，咽干灼热，咽中有痰，或寒热头痛，或便秘尿赤，急、慢性喉炎。处方由薄荷、浙贝母、连翘、蝉蜕、胖大海、酒大黄、川芎、儿茶、桔梗、诃子肉、甘草、薄荷脑组成。

（3）专利

检索soopat，黄氏响声儿童喷雾剂专利为《一种黄氏响声喷雾剂的制备方法》（CN.3审中-实审）。

参考文献：

[1]陈盛君,王协和,陈可冀,李松,徐以亮,黄银涛.中药复方清达颗粒标准汤剂的研究[J].药物分析杂志,,41(05):-.DOI:10./j.-..05.16.

[2]黄武松.清达颗粒治疗阳证型1级高血压随机对照试验的研究[D].福建中医药大学,.DOI:10./d.cnki.gfjzc...

[3]