为进一步保障公众用药安全，国家药监局发布公告，对复方甘草片的说明书进行修订。

公告要求，所有复方甘草片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方日草片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于年5月20日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

公告要求，上述复方甘草片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

公告强调，临床医师、药师应当仔细阅读复方甘草片说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

：本品含阿片粉，运动员慎用。

一、项应包含以下内容

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、便秘等；

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗等；

神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠、厌食，有发音困难、舌麻痹、口麻木、震颤等个例报告；

全身性损害：过敏样反应、寒战、发热、水肿、乏力等，有过敏性休克的个例报告；

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、咳嗽加重、哮喘等；

心血管系统：血压升高、潮红、紫绀、心悸、心动过速、心律失常等；

泌尿系统：有尿频、排尿困难、尿潴留等个例报告；

代谢和营养障碍：低钾血症、口渴等。

二、项应包含以下内容

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.醛固酮增多症患者禁用。

三、项应包含以下内容

1.运动员慎用。服药期间和停药后3~4天内，对尿液吗啡检测有阳性影响。

2.本品不宜长期服用，如服用3-7天症状未缓解，请及时就医。

3.严格掌握剂量，禁止超剂量服用。

4.高血压患者服用本品期间应注意监测血压。

5.孕妇及哺乳期妇女慎用。

6.胃炎及胃溃疡患者慎用。

7.长期服用可引起依赖性。

四、应包含以下内容：

服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源：国家药品监督管理局网站

《中国合理用药探索》杂志

曾用名：《中国执业药师》

出版周期：月刊

ISSN：-

CN：10-/R（原CN：11-/R）

出版地：北京市

创刊时间：

《中国合理用药探索》杂志（原《中国执业药师》）创刊于年，是国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团和中国药师协会主办的医药学专业学术期刊，编审委员会名誉主任为中国药理学家、中国工程院院士杨宝峰。本刊为RCCSE中国核心学术期刊，收录于中国核心期刊（遴选）数据库、CNKI中国期刊全文数据库、美国《化学文摘》CA（）、中文科技期刊数据库（VIP）、JST日本科学技术振兴机构数据库(日)、美国《乌利希期刊指南》（UPD）。