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甘草产地片加工技术规范

1范围

本标准规定了采用传统方法加工甘草产地片的净制、切制技术规范，内容包括：甘草产地片的传统加工方法、工艺流程、产地加工基地、规格与等级等。本标准适用于甘草产地片的生产加工、规格分级。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单项）适用于本文件。《中华人民共和国药典》（年版一部、四部）《中药饮片质量标准通则》(国家中医药管理局)GB生活饮用水卫生标准SB/T中药材产地加工技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1甘草

为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.或胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.干燥根和根茎。主产于甘肃、新疆、内蒙古、山西，黑龙江等地亦产。为甘肃的道地药材。

3.2原药材

春、秋二季采挖，除去须根，晒干后的甘草药材。

3.3产地加工切片

对甘草原药材在产地进行净选、切制等传统工艺的处理，加工成片、粒等一定形状的初级原料，简称产地片。

3.4异形片

是指不符合标准所规定的规格范围的饮片，如连刀片、碎片等。

3.5药屑杂质

是加工饮片后原药材的碎末。

3.6产地加工基地

应具备相关设施、设备，可进行规模化、规范化产地加工的场所。

3.7净选

除去原药材中非药用部分及杂质的过程。

3.8分级

将净选的药材分为大、中、小三级的过程。

3.9洗净

将净选后的药材采用机械清洗，或手工冲洗，直至无泥土和异物为止的过程。

3.10闷润

将洗净的药材采用机械润药机软化，或置润药池闷润，直至柔软适宜切片的过程。

3.11切制

取闷润后药材置于切药机上，切制各类饮片的过程。

3.12干燥

对产地加工片进行干燥处理的过程。

3.13筛选

将干燥后的产地片用自动筛选设备，选择适合的筛网进行分级筛选，筛去药屑过程。

3.14规格

中药材或产地片在商品流通中形成的不同交易品类，—个交易品类称为一个规格。

3.15等级

在中药材或产地片各规格下，用于区分品质级别的交易品种，一个交易品种称为一个等级。

4要求

4.1加工场地

4.1.1加工应有适宜场地与车间，应符合药品生产质量管理的有关要求。

4.1.2加工场地应整洁，宽敞，通风良好，具有遮阳，防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

4.2加工机械和器具

4.2.1所有加工机械、辅助器械不得污染和影响药材质量，并有明显的状态标志。

4.2.2保持加工机械，器具清洁，无污染，并有明显的状态标志。

4.3卫生学管理

4.3.1工作人员身体健康，无传染病和外伤疾病，保持环境和个人卫生。

4.3.2生产前及生产工序结束后应注重清场工作，清场合格证在有效期内，并作好记录。

4.3.3药材切(刨)制后的产地片应装入洁净的接料筐内，不得接触地面。

4.4操作管理

4.4.1员工上岗前对其进行相关操作培训。

4.4.2员工应具备独立操作能力，按规定操作。

4.4.3每批次生产时，需挂上相应的状态标识，并填写品名、规格等级、数量、生产批号、生产日期、操作人等信息。

4.5文件管理

4.5.1生产企业应制定明确的生产管理、质量管理等标准操作规程。

4.5.2药材的生产全过程均应详细记录，记录要求内容真实，数据完整，字迹清晰，达到生产过程可追溯。

4.5.3所有资料、记录等均应存档，档案资料应有专人保管。

5产地片的工艺流程

6产地片的技术要求

6.1净选

除去甘草原药材中的泥土、腐根及残留的非药用部分，分为大、中、小三级，此后加工过程中不同分级的甘草不能混合。

6.2清洗

将分级后的甘草置于洗药机内清洗，或高压水枪快速喷洗，直至除去表面泥沙干净。

6.3闷润

将洗后的甘草置于润药机，设定适宜的压力和时间，或放入润药池内外覆盖湿布，根据药材大小和季节选择闷润时间，闷润后的甘草应水尽药透，松软适中。

6.4切制

将浸润好的甘草置于切药机上通过专用切制模具，切制成甘草片、甘草瓜子片、甘草柳叶片和甘草粒。

6.5干燥

6.5.1太阳能干燥将切制好的甘草产地片置于太阳能干燥房，经适宜温度和时间干燥，随时翻动，取出，放凉。

6.5.2设备干燥将切制好的甘草产地片置于干燥设备时，设置适宜的烘干温度和时间，随时翻动，取出，放凉。

6.6筛选与整理

将干燥后放凉的甘草产地片混匀，用筛选机选择适合的筛网筛去药屑，并进行等级分类。通过工作台拣去异形片和异物。

7规格等级

甘草产地片分为4个规格15个等级，每个规格有2～5个不同等级。甘草产地片规格与等级见表1。

表1甘草产地片规格与等级

规格

等级

性状要求

性状描述

等级描述

甘草片

特等

呈类圆形。外表面红棕色或灰棕色；具纵皱纹。切面淡黄色，具放射状纹理及裂隙，形成层环明显，木部呈类圆形。气微，味甜而特殊。

无杂质、虫蛀、霉变。

直径1.6～3cm,厚2～4mm

一等

直径1.2～1.6cm,厚2～4mm

二等

直径0.8～1.2cm,厚2～4mm

三等

直径0.5～0.8cm,厚2～4mm

四等

直径≤0.5cm,厚2～4mm

甘草瓜子片

一等

呈椭圆形。木部呈椭圆形。气微，味甜而特殊。无杂质、虫蛀、霉变。

长2.5～3.5cm，宽1.2～1.6cm,厚2～4mm

二等

长2.5～3.5cm，宽1～1.2cm,厚2～4mm

三等

长2～2.5cm，宽0.8～1cm,

厚2～4mm

四等

长2～2.5cm，宽0.5～0.8cm,

厚2～4mm

甘草柳叶片

一等

呈长条状椭圆形。外表面有纵皱纹和散在的横长皮孔样突起。木部呈长椭圆形。气微，味甜而特殊。无杂质、虫蛀、霉变。

长5～10cm，宽1.2～1.8cm,厚2～4mm

二等

长3.5～6cm，宽1～1.2cm,厚2～4mm

三等

长3.5～6cm，宽0.5～1cm,厚2～4mm

甘草粒

一等

呈短圆柱形。具纵皱纹、横长皮孔及支根断痕。木部呈类圆形。

气微，味甜而特殊。无杂质、虫蛀、霉变。

直径1～1.6cm,厚4～6mm

二等

直径0.8～1cm,厚4～6mm

三等

直径0.4～0.8cm,厚4～6mm

8质量要求

8.1性状应符合甘草产地片的质量标准要求。

8.2鉴别指标应符合甘草产地片的质量标准要求。

8.3检查指标应符合甘草产地片的质量标准要求。

8.4浸出物指标应符合甘草产地片的质量标准要求。

9检验方法

按《中华人民共和国药典》四部药材和饮片取样法（通则）执行。

来源：甘肃省药品监督管理局

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