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来源

赛柏蓝

作者

小春

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个药首家过评

近年来一致性评价工作发展迅速，据药筛统计，今年已有多个文号通过一致性评价，占全部过评文号的一半。

其中有多达个是首家通过评价，且有40多个是独家申报，也就意味着相关产品上市后会有较长的发展空间。

数据来源：药筛

赛柏蓝梳理发现，这个首家过评的产品涉及家药企，包含齐鲁、恒瑞、科伦、石药、豪森、海思科等知名药企。

据不完全统计，齐鲁制药过评产品最多，包含羟基脲片、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸格拉司琼注射液、注射用盐酸头孢吡肟、二甲双胍维格列汀片、注射用比阿培南等。

而恒瑞有8款药过评，包括碘佛醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净、阿齐沙坦片、托伐普坦片、吸入用七氟烷、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、罂粟乙碘油注射液。

科伦亦有8个药过评，其次是人福药业6个，石药欧意5个，海思科、豪森等多家企业均有4款药物首家过评。

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这些药企表现亮眼

齐鲁制药

10月11日，国家药监局发布多个药品批件。其中，齐鲁制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、苹果酸舒尼替尼胶囊位列其中。

值得注意的是，齐鲁此次过评的注射用头孢他啶阿维巴坦钠是国内首仿，且据米内网数据库，年中国公立医疗机构终端头孢他啶阿维巴坦钠销售额超过2亿元，同比增长.39%。

而苹果酸舒尼替尼齐鲁此次获批有4个规格，除12.5mg外，25mg、37.5mg、50mg规格也为国内首家过评。

公开资料显示，截至目前齐鲁制药共有91个产品通过或视同通过一致性评价，其中39个为国内首家。而除了继续深耕已有一定积累的仿制药领域，齐鲁也在进行创新转型。

公开资料显示，齐鲁制药在研创新药物项目60余项，已有十余项进入临床研究，1类新药依鲁奥克片已申报生产，预计明年获批上市。齐鲁制药称，“十四五”期间，预计上市创新药物10-12个。

近年来，齐鲁制药研发投入占销售收入比重持续上升，提高到8%-10%，年齐鲁制药研发投入26.5亿元，年预计将达到39亿元。

恒瑞医药

9月30日，恒瑞医药已宣布其注射用环磷酰胺通过仿制药质量和疗效一致性评价，并成为该品种通过仿制药一致性评价的首家药企。

公开资料显示，环磷酰胺（CTX）是广泛应用的抗癌药物之一，由BaxterOncologyGmbH公司开发，年11月在美国获批上市，现已在包括中国在内的全球多个国家及地区上市销售。年环磷酰胺相关剂型全球销售额约为3.38亿美元。

除恒瑞医药和BaxterOncologyGmbH公司外，国内另有翰晖制药、山西普德药业上市在售。

值得注意的是，国家药监局（NMPA）