瑞德西韦遭遇患者样本不足,ldquo

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早在2月4日,吉利德的箱瑞德西韦药物就已经运抵北京,时至今日人们却听到了入组患者太少的消息,“人民的希望”被浇了一头冷水。

瑞德西韦是被世界卫生组织认为是目前唯一可能抗击新冠病毒的药物。“人民的希望”是网友对瑞德西韦英文名Remdesivir的谐音,也表达了民众对此药的期待。

2月24日的新闻发布会上,世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯·艾尔沃德(BruceAylward)透露,瑞德西韦临床试验牵头人、医院曹彬说其项目现在招募病人变难了,不仅是因为病例减少了,同时诸多没有太大希望的其他研究挤兑了试验资源。

2月15日科技部生物中心主任张新民称,共有例重症病人和17例轻症病人正在进行瑞德西韦的临床试验。该研究的设计方案中,研医院等多家接诊的新型冠状病毒感染肺炎患者中进行,首批拟入组病例共计例,其中包括,轻、中症组患者例,重症组患者例。

最有希望的新冠病毒药物临床研究,入组者远未能满足需求。反观另一面则是熙熙攘攘的热闹局面:从1月23日到2月27日,在中国临床试验注册中心新型冠状病毒肺炎临床研究索引中已经有个结果。

2月17日,医院,医护人员带领一批患者练习太极拳技能。(来源:中新网)

蜂拥而至的众多临床研究抢走了瑞德西韦临床试验大量的患者资源。艾尔沃德呼吁,应该优先那些可能更有希望的研究项目。

DeepTech经多方了解发现,瑞德西韦试验的高门槛、众多临床试验挤兑是瑞德西韦的困境所在。那么瑞德西韦研究结局会是怎样呢?

入组门槛高

以瑞德西韦的重症新冠肺炎临床试验方案为例。试验开始时间为年2月6日,研究完成时间为年5月1日。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床试验。

试验方案分为实验组和对照组。实验组患者入组第1天给予瑞德西韦毫克负荷剂量,之后每天静脉注射毫克,持续治疗9天;对照组患者入组第1天给予安慰剂毫克,之后每天静脉注射毫克,持续治疗9天。

入组的标准有7项,其中一项就会排除掉一部分患者,即核酸检测新冠病毒阳性。因为出于实验室检测缺陷等多种原因,一部分患者多次进行核酸检测阴性,但新冠肺炎症状严重。

入组标准中的另一个门槛是距离发病时间小于12天。事实上,医院里的住院患者是不在这个时间窗口中,那么也就无法满足这个要求。

入组方案要求患者在筛查评估之前的30天内没有接受过任何针对新冠病毒的试验性治疗。这个要求让很多患者止步,因为此前有官方或新闻报道推荐某些药物如双黄连口服液,他们可能已经服用过。要知道,这些药物的服用会增加临床研究的不确定因素。

医院一位人士表示,除了上述障碍,还有患者自身意愿的问题,一些患者不同意入组进行试验。

官方信息显示,2月6日,首个入组的新冠肺炎患者开始用药,目前还不清楚这位68岁的患者是作为试验的一部分还是为了救急。10天后只成功招募了不到人。目前招募到的人数尚不明确。

不过,瑞德西韦研究还是有了新的希望。2月27日,吉利德科学宣布发起2项针对瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验,全球招募0人。其中1项随机、对照双盲临床试验已在美国内布拉斯加大学医学中心开展。首位入组患者是1名从“钻石公主”号邮轮撤回的美国人。其试验方案与中国方案略有不同。

紧迫的药物实验却因为缺乏合适的患者而速度放缓,这是在疫情期间快速开发药物的重大挑战。中国的新增感染人数逐渐减少,留给瑞德西韦的时间还有多少?

患者资源遭遇挤兑

在中国临床试验注册中心(



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